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新政解读—微生物农药制剂的登记要求变化

新的《农药登记资料规定》中,关于微生物农药制剂的正式登记申请资料变化如下:

一般资料部分

新增申请人证明文件(需要在原来基础上提交生产许可证)、风险评估摘要资料(产品的膳食、职业健康及环境等风险评估摘要)、效益分析摘要资料(产品经济效益、社会效益和环境效益分析资料摘要)

产品化学及生物学特性部分:

a.对产品工艺部分更加细化,要求提供各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施描述。

b.对微生物农药制剂的有效成分含量做出要求:通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示,根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位,如芽孢数、孢子数、国际毒力单位(ITU)、国际单位(IU)、菌落形成单位(CFU)、包含体(IBOB)等表示;

c.对于储存稳定性,要求提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年;不同材质包装的同一产品应分别进行储存稳定性试验;一般不需提交热储稳定试验数据。

 毒理学资料部分:

除登记类别为“相似制剂,使用范围和使用方法相同”外,其他登记类别的资料均需在微生物农药母药要求提交补充毒理学资料的情况下提交健康风险评估报告,且在经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时,要健康风险评估需要的高级阶段试验

 药效资料部分:

所有登记类型都新增了①申请登记作物及靶标生物概况;②可替代性分析及效益分析报告;③综合评估报告;④其他报告:对邻近作物的影响;境外在该作物或防治对象的登记使用情况(对新使用范围的产品);其他与该农药品种和使用范围有关的资料等。

新农药制剂,包括6年保护期内未取得首家授权”登记资料提供我国境内2个省级行政地区、1大区药效试验报告,储存用、防腐用、保鲜用的农药等,可不提供;

对登记类型为“新剂型”、“新含量制剂”、“相似制剂,使用范围和使用方法不相同”的登记资料:

①对未涉及新使用范围、新使用方法的产品,可提供13(林业用药、局部地区种植的作物或局部地区发生的病、虫、草害)、14(杀虫剂、杀菌剂)或15(除草剂、植物生长调节剂)田间药效试验报告。

涉及新适用范围、使用方法的产品

a.杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个省级行政地区2年或8个省级行政地区1年田间小区药效试验报告;除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个省级行政地区2年或10个省级行政地区1年田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告;

b.局部地区种植的作物或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个省级行政地区2年或6个省级行政地区1年田间药效试验报告;

c.林业用药提供在我国境内3个省级行政地区、2年或6个省级行政地区1年田间药效试验报告;

d对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如储存用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个省级行政地区、2个试验周期或4个省级行政地区、1个试验周期药效试验报告。

 对登记类型为“相似制剂,使用范围和使用方法相同”的登记资料,提供13(林业用药、局部地区种植的作物或局部地区发生的病、虫、草害)、14(杀虫剂、杀菌剂)或15(除草剂、植物生长调节剂)田间药效试验报告。

        残留试验资料部分

经毒理学测定表明存在毒理学意义的,应按照农药登记评审委员会要求,提交农产品中该类物质的残留资料。

 环境影响资料部分:

在原登记资料的基础上新增了大型溞毒性试验资料此外对环境资料的免情况也做出了说明

减免条件:有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时,可申请减免该项试验。树干注射或涂抹的农药、仅在保护地使用的制剂、仅在室内环境使用的制剂(如用于马铃薯采收后抑芽的制剂)。

种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂;仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂)不需要提供蜜蜂和家蚕毒性试验资料。

旱田用种子处理剂、沟施或穴施的颗粒剂不需要提供鱼类、大型溞毒性试验资料

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