长生生物（002680）20日发布关注深交所关注函的回复公告，称本次国家药品监督管理局组织对公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，涉及数量约11.3万人份。因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024）。
此外， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定，公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施。目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查，国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司开展相关工作，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门。截至本公告披露日，公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。公司将按照信息披露相关规定，待收到检查结果以及被采取的相关处罚措施后及时进行信息披露。
由于受到狂犬疫苗事件影响，预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。
此外，公司公告称，因是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。
由于受到狂犬疫苗事件影响，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。
根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。
公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照 《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。
责任编辑：陈悠然 SF104
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