事项：
华海药业公告：a欧洲药品管理局EMA正在对使用华海药业的原料药生产的缬沙坦制剂进行审查，主要由于华海药业出口欧洲的缬沙坦原料药中发现极微量的基因毒性杂质亚硝基二甲胺NDMA；EMA正在评估缬沙坦制剂中的NDMA对于患者的潜在影响，而作为预防性措施，EMA发布了召回公告，欧盟多国政府正在召回由华海提供原料药的缬沙坦制剂。国信医药观点：1）华海出口的缬沙坦原料药符合欧盟和美国标准，NDMA杂质为公司主动向EMA通报。2）NDMA杂质是溶剂DMF与氧化剂亚硝酸钠在酸性条件下反应生成的副产物，其他合成工艺和其他沙坦类原料药不受NDMA影响。3）欧盟可能出台原料药NDMA杂质的限量标准，美国FDA的态度可能会更加宽松。4）投资建议：短期业绩可能受到一次性影响，长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变，由于欧盟EMA和美国FDA的政策仍未出台，欧洲缬沙坦制剂召回和退货工作进度、业绩补偿等商业条款等仍存在较大不确定性，因此我们暂不调整盈利预测，预计2018-2020年的EPS分别为0.62/0.84/1.04元，对应PE分别为34.7/25.7/20.6X，维持“买入”评级。
评论：
华海出口的缬沙坦原料药符合欧盟和美国标准，NDMA杂质为公司主动申报向EMA通报
NDMA杂质是溶剂DMF与氧化剂亚硝酸钠反应生成的副产物，其他沙坦类原料药不受NDMA影响
欧盟可能出台原料药NDMA杂质的限量标准，美国FDA的态度可能会更加宽松 原料药中NDMA杂质含量测算：应低于1ppm
投资建议：短期业绩可能受到一次性影响，长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变，维持投资评级短期来看，公司业绩可能遭受一次性影响：1）客户库存原料药召回国内的运输费用；2）产品再次精制以去除NDMA杂质的费用；3）可能承担制剂召回的连带责任，根据商业合同对客户进行补偿；4）工艺调整带来的费用。但华海能够与制剂厂商和EMA、FDA保持良好沟通，召回事件可以在一年之内妥善解决。同时，华海药业首家通报NDMA杂质，若未来出台限量标准，则华海可能对产品质量标准的制定拥有更强的影响力，提升行业地位。因此，本次的召回事件对于华海是制剂出口过程中一次重大挑战，但也有机遇蕴含其中。
公司已有12个品种（涉及28个受理号）获得国内优先审评，缬沙坦、伏立康唑率先获批，逻辑逐步验证，因此制剂出口+共线产品国内申报的长期逻辑未变。由于目前EMA和FDA对于NDMA杂质的政策仍未落地，欧洲缬沙坦制剂召回工作进度和后续退货、业绩补偿等商业条款仍存在较大不确定性，因此我们暂不调整盈利预测，预计2018-2020年的EPS分别为0.62/0.84/1.04元,发外链，对应PE分别为34.7/25.7/20.6X，维持“买入”评级。
风险提示
1、欧洲药品管理局对应产品召回和评估进度低于预期，影响制剂订单；
2、承担制剂召回的连带责任，对客户进行补偿；
3、有患者提起补偿诉讼的风险；
4、国内一致性评价品种的申报进展、销售情况低于预期。
相关股票：$华海药业(SH600521)$
研究员： 国信证券 ● 谢长雁
发布时间：2018-07-12
数据由 @港澳资讯 提供推荐文章：
此文由 广西资讯网 编辑，未经允许不得转载！本文地址：http://www.krqzj.com/zixun/10637.html