按照市局飞行检查方案的安排，九月份组织了我市第十七次药品经营企业飞行检查（检查区域为槐荫区、天桥区）。本次共检查了18家药品经营企业（名单见附件），其中3家批发企业， 2家连锁总部、6家连锁门店， 7家单体药店 ，具体情况如下:
一、山东奔福大药房连锁有限公司福瑞东大药房、济南美里大药房有限公司、山东宏卓大药房有限公司济南大杨新区店等3家药品经营企业在质量管理体系、药品分类管理、采购销售管理、设施设备配置等方面严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》规定，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，撤销GSP认证证书。
二、山东巨源联建大药房连锁有限公司在人员管理、计算机系统、质量管理体系等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，收回该企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。
以上药品经营企业，由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理。
企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。
三、济南国康医药有限公司、山东奔福大药房连锁有限公司、山东巨源联建大药房3家药品经营企业，在组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等方面存在的问题较突出，风险较大。市局对其进行了约谈，责令其在规定时间内整改到位。
四、被撤销及收回GSP证书的企业，依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》（鲁食药监药市[2016]48号）规定，自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销、收回之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。
济南市食品药品监督管理局
2018年9月25日
附件.doc
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