昨天，国家药品监督管理局发布通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。
检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。
“
生产记录造假意味着什么？国家药监局一位内部知情人士告诉记者，生产记录是生产过程的记录，是GMP中的专业词汇。
具体来说,买外链，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
”
根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
据了解，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
药监部门
已责令企业停止狂犬疫苗生产
通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
国家药监局还在通告中表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。
涉事企业
立即启动召回程序
虽然涉事疫苗并未流向市场，但不少公众担心，该企业此前已上市销售的狂犬疫苗是否安全。
更有业内人士指出，2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。
对此，国家药监局上述知情人士回应称，数据并不准确，“该企业已经很久没有生产这个产品，市场上老产品很少，没有发现质量风险。”
长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗
长春长生生物科技公司官网介绍，该公司成立于1992年，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015年资产重组后上市，上市公司长生生物（002680.sz）2017年年报内容称，2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份，位居国内第二位。
另据媒体报道，长生生物已签发紧急通知，要求各省份推广团队通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。
长生生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的药品注册信息 来源：国家药监局网站
涉事企业的疫苗
曾因质量问题被国家药监局通报
2017年11月3日，原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
与长生生物该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。
长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 来源：原国家食药监总局网站
据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。上述通报称，长生生物生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心。
2017年11月5日，中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称，该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。
不过，针对此事，长生生物曾发布公告称，该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。
而从公司股价上来看，虽然在百白破疫苗事件后有多日降幅，但自2018年2月以来，长生生物的总体走势仍呈上涨趋势。
与此同时，6月8日，国家药监局刚刚批准了华兰生物疫苗有限公司和长春长生生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。
不过，此次狂犬疫苗的停产及召回，是否会影响到该公司其他疫苗的生产，尚未得知。此外，此次国家药监局的飞检通报尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题。
7月15日晚，针对此事，@人民日报发表评论：连狂犬病疫苗也敢造假，既胆大包天，又伤天害理。幸亏所涉批次产品尚未上市销售，否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全，来不得丝毫猫腻，容不得半点瑕疵，也使不得一点侥幸。用彻查还原真相，依法处理打消公众恐慌，确保药品安全。
疫苗关注生命安全！
用彻查还原真相，确保我们的用药安全！
编辑：南阳网采编中心
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